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                杭州通准检测▲技术有限公司

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                微生物生化测试

                无菌检查Sterility Tests

                CHP 2010一部 附录ⅩⅢ B                              
                CHP 2010二部 附录ⅩI H
                USP 34:2011,General Chapter 71
                BP 2010 appendix XVI A
                EP 7.0 2.6.1
                 
                微生物限度测定Microbial Limit Tests   

                CHP 2010一部附录ⅩⅢ C 
                CHP 2010 二部附录XI J

                 

                菌落总数Total Viable Aerobic Count   

                CHP 2010一部附录ⅩⅢ C 
                CHP 2010 二部附录XI J

                 

                霉菌与酵母  Mould&Yeast 

                CHP 2010一部附录ⅩⅢ C 
                CHP 2010 二部附录XI J

                 

                铜绿假单胞菌Pseudomonas Aeruginosa 

                CHP 2010一部附录ⅩⅢ C 
                CHP 2010 二部附录XI J

                 

                金黄色葡◆萄球菌Staphylococcus Aureus 

                CHP 2010一部附录ⅩⅢ C 
                CHP 2010 二部附录XI J

                 

                沙门氏菌Salmonella spp 

                CHP 2010一部附录ⅩⅢ C 
                CHP 2010 二部附录XI J

                 

                大肠菌群 Coliform 

                CHP 2010一部附录ⅩⅢ C 
                CHP 2010 二部附录XI J

                 

                大肠埃希菌Escherichia Coli 

                CHP 2010一部附录ⅩⅢ C 
                CHP 2010 二部附录XI J

                 

                梭菌Clostridium Sporogenes 

                CHP 2010一部附录ⅩⅢ C 
                CHP 2010 二部附录XI J
                 
                微生物限度测定组合Microbial Limit Tests   

                USP 35:2012,General Chapter 61 & 62 package

                 

                好氧微生物@ 总数▃ Total Aerobic Microbial count  

                USP 35:2012,General Chapter 61

                 

                酵母和霉菌总数 Total Yeasts and Molds count 

                USP 35:2012,General Chapter 61

                 

                耐胆汁酸革兰氏阴性菌 Bile-tolerant Gram-negative bacteria 

                USP 35:2012,General Chapter 62

                 

                埃√希氏大肠杆菌Escherichia Coli 

                USP 35:2012,General Chapter 62

                 

                沙门氏菌Salmonella 

                USP 35:2012,General Chapter 62

                 

                铜绿假单胞菌Pseudomonas Aeruginosa 

                USP 35:2012,General Chapter 62

                 

                金∮黄色葡萄球菌Staphylococcus Aureus 

                USP 35:2012,General Chapter 62

                 

                梭菌Clostridia 

                USP 35:2012,General Chapter 62

                 

                白色假丝酵母菌 Candida albicans 

                USP 35:2012,General Chapter 62
                 
                微生物限度测定组合Microbial Limit Tests   

                BP 2012 appendix XVI B package

                 

                好氧微︼生物总数 Total Aerobic Microbial count  

                BP 2012 appendix XVI B 2

                 

                酵母和霉菌总数 Total Yeasts and Molds count 

                BP 2012 appendix XVI B 2

                 

                耐胆汁酸革兰氏阴性菌 Bile-tolerant Gram-negative bacteria 

                BP 2012 appendix XVI B 1

                 

                绿脓杆菌Pseudomonas Aeruginosa 

                BP 2012 appendix XVI B 1

                 

                金黄々色葡萄球菌Staphylococcus Aureus 

                BP 2012 appendix XVI B 1

                 

                沙门氏菌Salmonella spp 

                BP 2012 appendix XVI B 1

                 

                埃希氏大肠杆菌Escherichia Coli 

                BP 2012 appendix XVI B 1

                 

                梭菌Clostridia 

                BP 2012 appendix XVI B 1

                 

                白色假丝酵母菌 Candida albicans 

                BP 2012 appendix XVI B 1
                 
                微生物限度测定组合Microbial Limit Tests   

                EP 7.0 2.6.12 & 2.6.13 package


                好氧微生物总数 Total Aerobic Microbial count  

                EP 7.0 2.6.12


                酵母和霉菌总数 Total Yeasts and Molds count 

                EP 7.0 2.6.12


                耐胆汁酸革兰氏阴性菌 Bile-tolerant Gram-negative bacteria 

                EP 7.0 2.6.13

                 

                绿脓杆菌Pseudomonas Aeruginosa 

                EP 7.0 2.6.13


                金黄色葡萄▲球菌Staphylococcus Aureus 

                EP 7.0 2.6.13


                沙门氏菌Salmonella spp 

                EP 7.0 2.6.13

                 

                埃希氏大肠杆菌Escherichia Coli 

                EP 7.0 2.6.13

                 

                梭菌Clostridia 

                EP 7.0 2.6.13

                 

                白色假丝酵母菌 Candida albicans 

                EP 7.0 2.6.13
                 
                医疗器械产品微生物评价Sterilization of Medical Devices-Part1  

                ISO 11737-1:2006医疗器械的消毒.微生物法.产品的微生物群数的判断

                 

                需氧菌/霉菌酵母菌/厌氧菌

                GB/T 19973.1-2005 医疗器械的灭菌微生物学方法 第1部分:产品上∏微生物总数的估计
                 
                细菌Ψ内毒素Bacterial endotoxins 

                USP 34:2011,General Chapter 85凝胶法限ζ度测试 (包括干扰〓试验)
                EP 7.0  2.6.14
                BP 2010 Appendix XIV C
                YY/T 0618-2007 细菌内毒素试验方法↘ 常规监控与跳批检卐验 8.4.2凝胶↑法限量测试(包括干扰试验)
                CHP 2010, 二部 附录XI E  凝胶法限◣度测试 (包括干扰试验)

                CHP 2010, 一部 附录XIII D凝胶法限度测试 (包括干扰试验)

                USP 34:2011,General Chapter 85凝胶法限度测试
                BP 2010 Appendix XIV C
                YY/T 0618-2007 细菌内毒素试验方法 常规监控与跳批检验 8.4.2凝胶法限量测试
                CHP 2010, 二部 附录XI E凝胶法限度测试 
                CHP 2010, 一部 附录XIII D凝胶法限度测试
                CHP 2010, 二部 附录XI E光度法限度测试 (包括干扰试验)
                CHP 2010, 一部 附录XIII D光度法限度测试(包括干扰试验)
                YY/T 0618-2007 细菌内毒素试验方法 常规监控与跳批检验 8.4.3浊度』法限量测试(包括干扰试验)
                 
                体外细胞毒性测试 Vitro cytotoxicity   

                ISO 10993-5:2009 医疗器械生物学评价. 第5部分:体外细胞毒性试验
                GB/T 14233.2-2005医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分:生物学试验方法 8细胞毒性试验
                GB/T 16175-2008医用有机硅材料生物学评价试验方法 5细胞毒性试验

                 

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