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                巴西Ordinance 54/2016《医疗条例》将被推迟◥到2017年5月1日执行

                时间 : 2017-04-17 20:20 ?来源 : 行业 作者 : 通准检测
                原计划于2016年8月1日实施的巴西《医疗条例》(Ordinance 54/2016,2016年2月1日发布),将被推迟到2017年5月1日,届时将替代350/2010号条例。

                与卐旧条例相比,新条例主要变化如下:

                ——完整采用IEC 60601第三版;

                ——增加风险分析文件的↑评估。

                ——年度审计过程中纳入风险分析文件的检查。

                ——对INMETRO批准定义为大型设备的产品接受4年之内报告。(对于正常的产品,测试报告应在2年之内)。

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