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                US FDA授权SGS为医疗器械510K第三方评审机构

                时间 : 2021-01-15 21:37 ?来源 : 行业 作者 : 通准检测

                近日,SGS被US FDA授权成为美国医疗器械510k第三方评审机构,将率〗先在中国和北美推出510k文档预评审服务。同时,SGS也是国内唯一具备该服务能力的第三方机构。


                服务背景
                医疗器械在美国分为三个々风险等级,从低到高分别为:I类、II类和III类。其对@ 应的上市要求分别为:510k豁免、510k和PMA。
                美国市场对中低风险的医疗器械进行上市后监管,少数I类产品和几乎■全部II类产品需要510k许可才ㄨ能上市。医疗器械◤制造商在提交510k申请并获得许︻可后,即可在美国市场上市销售。

                服务内容
                SGS是US FDA授权的医疗器械510k预■评审的第三方机构,可对提交的部分I类医疗器械产品和全部II类医疗器械产品的→510k文▂档进行第三方评审,并形成评审报告。US FDA接受评审报告,企业可立即完成▲510k许可,缩短产品上市周期。

                SGS 510k第三方评审有什么优势?


                1、加快产品上『市流通
                根据US FDA季度绩效评估的第173页,US FDA平均需要131天来决定510k申请。选择SGS服务的申请者可以◥比直接向US FDA申请早1-2个月开始销售产品。

                2、易于沟通,提高审核效率
                SGS审核团队有丰富的医♀疗器械法规经验,均通过US FDA的专业培训,熟知510k具体要求。
                国内审核员,可以通过∮流利的本土语言进行交流。

                510k第三方︼评审费用是多少?
                510k第三方评审仅收取评审费用,没有额外的费用。根据MDUFMA(Medical Device User Fee Amendments 医疗器械注册人费用修∮订)第738(a)(1)(B)(iv)节,US FDA正式免除所有510k第三方评审的提交费。

                是否有更全面的美国上市服◥务方式?
                SGS同时是US FDA授权的MDSAP审核机构,可按照美国◢QSR 820的要求,对医疗器械制造商的质量管理体系进行审核。结合3P510k服务,SGS将为医疗器械制造商提供从质量管理体系╳审核、到产品上市许可评审的专业服务,为您的产品在美国顺利上市全面保驾护航!